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GMP體系

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質(zhì)量保證體系(GMP)
GMP廠房及設(shè)備
概述
質(zhì)量管理是耀海生物的生命線。耀海生物可提供全方位的質(zhì)量管理服務(wù),堅(jiān)持以顧客滿意為目標(biāo),建立“質(zhì)量為本、完善合規(guī)、簡(jiǎn)單高效、團(tuán)結(jié)協(xié)作”的質(zhì)量方針,致力于提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和臨床階段樣品制備,及滿足NMPA商業(yè)化階段的藥品生產(chǎn)全方位質(zhì)量管理服務(wù)。
概述
耀海生物GMP生產(chǎn)基地位于江蘇省泰州中國(guó)醫(yī)藥城園區(qū),總面積超20000㎡?;谫|(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念,產(chǎn)線設(shè)計(jì)符合NMPA、FDA、EU GMP標(biāo)準(zhǔn),可滿足全球申報(bào)。
質(zhì)量體系建立原則
質(zhì)量體系覆蓋藥品從研制至商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。
質(zhì)量體系基于國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行的法律法規(guī),遵循CMC(化學(xué),生產(chǎn)與控制)活動(dòng)的法律法規(guī)要求。
結(jié)合CRDMO業(yè)務(wù)特點(diǎn),靈活滿足客戶對(duì)藥品委托生產(chǎn)的需求。
文件保障系統(tǒng)

文件是規(guī)范化的基礎(chǔ),用以保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。耀海生物依據(jù)GMP相關(guān)要求,建立了完備的文件保障系統(tǒng),同時(shí)緊貼公司業(yè)務(wù)模式,確保公司所有的GMP活動(dòng)均在文件體系規(guī)范下進(jìn)行,保證生產(chǎn)過(guò)程的均一性、可復(fù)制性和可追溯性。


POL: 管理方針

SOP: 標(biāo)準(zhǔn)操作流程

STP: 工藝流程,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)規(guī)程

表格: 記錄、編號(hào)跟隨SOP和STP,獨(dú)立審批

十大系統(tǒng)建立全方位
的文件體系
質(zhì)量管理
機(jī)構(gòu)與人員
廠房與設(shè)施
設(shè)備管理
物料和產(chǎn)品
確認(rèn)與驗(yàn)證
文件管理
生產(chǎn)管理
質(zhì)量保證
實(shí)驗(yàn)室管理
法規(guī)支持
公司根據(jù)業(yè)務(wù)需求,定期聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外知名第三方GMP咨詢公司,對(duì)公司質(zhì)量體系進(jìn)行優(yōu)化和提升,確保公司質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。此外,公司聘請(qǐng)了具有FDA背景的專家作為咨詢顧問(wèn),以協(xié)助公司及時(shí)解決質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。

現(xiàn)建設(shè)有符合GMP要求的5條微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線(各生產(chǎn)線配有獨(dú)立潔凈空調(diào)系統(tǒng),互不干擾)、2條制劑生產(chǎn)線(產(chǎn)線采用獨(dú)立的模塊化設(shè)計(jì),避免交叉污染),及一個(gè)現(xiàn)代化的質(zhì)量研究服務(wù)中心,并且擁有涵蓋理化、生化、微生物檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)。


車(chē)間設(shè)計(jì)、運(yùn)行和管理均符合GMP規(guī)范,生產(chǎn)人員經(jīng)過(guò)全面GMP培訓(xùn),同時(shí)配備了QA和驗(yàn)證人員,確保GMP廠房?jī)?nèi)所有生產(chǎn)管理活動(dòng)均在文件體系規(guī)范下進(jìn)行,保證生產(chǎn)過(guò)程的可復(fù)制性和可追溯性。生產(chǎn)全過(guò)程合規(guī)可靠,可幫助客戶高質(zhì)量完成項(xiàng)目委托生產(chǎn)服務(wù)。

業(yè)務(wù)咨詢與客戶服務(wù)
請(qǐng)發(fā)送郵件至 [email protected]。其他問(wèn)題咨詢請(qǐng)?jiān)L問(wèn) 聯(lián)系我們。

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